本文节选自医疗器械蓝皮书《中国医疗器械行业发展报告（2019）》（主编 王宝亭 耿鸿武 ）区域篇 B26《2018年安徽省医疗器械行业现状》；作者： 黄洋 牛丽娟 黄东[1]
黄 洋 安徽省食品药品检验研究院，医疗器械检验工程师；安徽省医疗器械行业协会，秘书长助理；
牛丽娟 安徽省医疗器械行业协会，第五届理事会会长；原安徽医学高等专科学校党委书记；
黄东 安徽省医疗器械行业协会，秘书
安徽省处在中部地区的，医疗器械产业底子薄，起点低。近年来，在国家和地方政策的引导和推动下，全省医疗器械行业总体呈现加快发展态势。
（一）生产企业数量及注册备案概况
1、医疗器械生产企业
截至2018年底，全省共有医疗器械生产企业总计372家。其中，取得第二、三类医疗器械注册证的生产企业212家，第一类医疗器械备案企业207家（其中，仅具有第一类医疗器械备案凭证企业160家）。
（1）按照生产产品类别划分（不含第一类医疗器械），企业分布情况如下，见图1：
图1 安徽省生产企业分布（按产品类别）
（2）按照行政区域划分，各市拥有生产企业（不含第一类医疗器械）数量，见图2：
图2 安徽省各市医疗器械生产企业数量
从上图统计情况看，合肥、阜阳、芜湖、滁州生产企业数占全省总量的69%，其中合肥占46%，宿州、池州、亳州、淮南、铜陵、淮北等市生产企业数量少，且规模较小、产品技术含量低（主要为定制式义齿）。其中，年产值超1亿元的企业主要集中在合肥和滁州两市。
2、医疗器械注册备案
截至2018年底，全省已取得第三类医疗器械注册证69个，第二类医疗器械注册证998个，第一类医疗器械备案凭证1246个。
2018年，安徽省共办理第二类医疗器械注册办件232个。其中，首次注册112个（较2017年同比增长62.3%），延续注册41个，许可事项变更25个，登记事项变更44个，不予许可10个。发放第一类医疗器械备案凭证305张。见图3：
图3 安徽省医疗器械产品注册按照产品类别划分
（二）政府监管情况[2]
1、深化审评审批制度改革
2018年，安徽省药监局积极推动审评审批制度改革，全面深化“放管服”，优化行政审批流程，缩短产品上市时间，贯彻落实“证照分离”改革措施，规范一类器械备案工作，提升医疗器械创新服务效能，促进了行业技术更新和产品升级，努力营造我省医疗器械产业良性循环的发展环境。
2、加强医疗器械监管力度
省药监局采取日常监管、专项检查和飞行检查“三位一体”的全方位立体式检查方式，深入推进生产环节风险排查，坚持以问题为导向，相继组织开展无菌植入性医疗器械、医疗器械互联网销售和打击违法违规经营使用医疗器械等专项整治行动。全年共检查医疗器械生产企业409家次、经营企业9815家次、使用单位13844家次，责令整改2853家次，立案查处354起，注销医疗器械经营企业237家。
3、提升医疗器械技术监督手段
根据国家局医疗器械国家抽检任务要求，省药监局认真布置落实国家监督抽样与并完成相应承检任务；在常规省级抽检计划外，创新开展省级监督抽检工作，将透析和体外循环器械等热点品种、抽检不合率较高的定制式义齿、电子血压计和透视X射线机等在用医疗设备列为抽检重点，探索开展了易非法添加药物的贴膏类医疗器械检测；各项技术监督手段积极促进产品质量提升。
4、完善医疗器械监管机制
印发《安徽省食品药品监督管理局关于推进医疗器械质量安全追溯体系建设的指导意见》，同时积极推进医用耗材采购“两票制”全面实施，制定《安徽省医疗器械使用质量监督检查指导原则》，加大监管人员业务能力培训力度，加强不良事件监测工作，多措并举建设监管长效机制。
（三）产业销售额增长迅猛
根据我省医疗器械产品类别分布特点，对体外诊断试剂、医用电子仪器、医用卫生材料、一次性无菌器械、物理治疗康复设备、及定制式义齿等各类别中具有代表性的总计42家医疗器械生产企业开展了数据调研。经过汇总，42家企业在2016~2018年销售额及增长情况见表1，销售额总量虽不够高，但每年呈40％速度迅猛增长，这表明安徽省医疗器械产业虽基础薄弱，但正呈现快速发展势头。
表1 安徽省42家生产企业近三年总销售额情况
年份
2016年
2017年
2018年
总销售额/亿元
10.18
14.24
20.15
增长率（%）
/
39.9
41.5
（四）产品出口市场成倍增长但品种单一
经过调研，上述42家安徽省医疗器械生产企业在近三年产品出口情况见表2。17年出口额较16年增长53％，18年出口额较17年增长90％，出口额增长率远高于企业总销售额增长率，但对外出口的企业占企业总数比重还很低，开拓国外市场的新企业增长缓慢，另外出口企业与产品类别相对单一，主要集中于卫生材料及敷料和一次性使用无菌器械等低值耗材。出口地区最主要以东南亚、中东、非洲以及“一带一路”沿线的不发达国家地区为主。
表2 安徽省42家生产企业近三年出口情况
年份
2016年
2017年
2018年
出口企业数量（家）
10
11
12
出口销售额（万元）
19155.97
29366.61
55933.7
出口销售额增长率（%）
/
53.3
90.46
（五）研发投入激增创新研发能力快速提升
参与调研的42家生产企业，均有设立专门的研发部门，总计拥有专利数781项。其中8家企业与中科院、中国科学技术大学、同济大学、合肥工业大学、北京同仁医院、北京协同创新研究院等知名高校、科研院所、医疗机构合作成立研发机构。其中院士工作站2个，国家实验室1个，产学研合作/成果转化基地3个，生物医药/医学工程技术研发中心5个，技术标准创新基地1个。创新是第一动力，这类推动医疗器械技术创新发展的高质量研发机构在我省还依旧紧缺。
42家企业每年研发投入总体情况见表3。近三年，我省企业研发总投入按平均60％以上增速持续稳步增长，研发投入主要来自企业自筹资金，企业自筹占总研发投入的六成以上，地方政府投入占比不到四成，且地方政府投入呈现递减趋势。
表3 42家生产企业研发投入情况
年份
2016年
2017年
2018年
国家补贴/万元
0
0
0
地方补贴/万元
849.53
448.7
398.33
企业自筹/万元
6782.36
10955.44
17757.22
研发投入增长率（%）
/
61.52
62.08
（六）行业人才队伍紧缺，人才储备与引进得到重视
随着安徽省医疗器械产业的稳步发展，医疗器械行业从业人员逐年增加，但核心从业人员中高精尖技术人才与研发人员依旧紧缺。参与调研企业从业人员共4154人，其学历和职称分布见图4，博士学位或高级技术职称人员占比仅有1％。
图4 安徽省42家生产企业人员结构分布情况
人才是第一资源。安徽省拥有中国科学技术大学、合肥工业大学、安徽大学、安徽医科大学、安徽中医药大学等一批一流高校，同时坐拥中科院下属多座科研院所，为安徽省医疗器械产业的发展输送人才。安徽省及各地市也相继出台了各项人才引进和优惠补贴政策，以吸引并留住更多人才，尤其是高端人才，到安徽就业、创业。
（七）重点企业发展迅速，带动产业规模
2018年度安徽省规模以上企业不断增加并发展良好，为安徽省医疗器械产业的发展起到支撑和引领作用。其中全省年总销售额超亿元的生产企业有11家，参与调研的4家超亿元企业发展情况见表4。42家调研企业中年销售额超千万的企业有21家。
表4 参与调查的超亿元企业发展情况
项目指标
总销售额（万元）
出口额（万元）
研发投入（万元）
2016
2017
2018
2016
2017
2018
2016
2017
2018
4家超亿元
企业
56719
77914
111121
12442
19908
41391
2516
3051
4921
（八）政策支持与鼓励加大，产业集群已逐步显现
安徽省委省政府“四送一服”双千工程的深入开展，皖政〔2018〕58号《支持现代医疗和医药产业发展若干政策》的印发以及各地市扶持产业发展政策的相继出台，国家税务部门和行业主管部门的减税降费政策的积极落实，各地市致力打造医药产业园等基础建设，为医疗器械企业创造了更加良好的营商环境。
安徽省产值较大生产企业主要集聚在省会合肥及周边地区。近年来，安徽传统低端医疗器械产业（定制式义齿、卫生材料及敷料）稳步发展。随着大健康产业和家庭健康理念的深入，理疗康复类医疗器械产品研发生产正在省会合肥显现出集群趋势。此外，伴随全球体外诊断市场份额的扩大，安徽省体外诊断试剂产业呈现蓬勃发展势头，体外诊断试剂总产值占到了全省医疗器械产业总产值30%以上，从企业数量、产品质量、核心竞争力和市场份额都有很大提升。
参考文献
[1] 安徽省食品药品监督管理局关于报送2018年全省医疗器械监管工作情况的函
[2] 安徽省食品药品监督管理局关于报送2018年全省医疗器械监管工作情况的函
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